Il progetto EBR di Farmaceutici Damor presentato alla giornata di studio AFI sulla Data Integrity

  • strict warning: Non-static method view::load() should not be called statically in /var/www/vhosts/klan.it/httpdocs/sites/all/modules/views/views.module on line 879.
  • strict warning: Declaration of views_handler_argument::init() should be compatible with views_handler::init(&$view, $options) in /var/www/vhosts/klan.it/httpdocs/sites/all/modules/views/handlers/views_handler_argument.inc on line 0.
  • strict warning: Declaration of views_handler_filter::options_validate() should be compatible with views_handler::options_validate($form, &$form_state) in /var/www/vhosts/klan.it/httpdocs/sites/all/modules/views/handlers/views_handler_filter.inc on line 0.
  • strict warning: Declaration of views_handler_filter::options_submit() should be compatible with views_handler::options_submit($form, &$form_state) in /var/www/vhosts/klan.it/httpdocs/sites/all/modules/views/handlers/views_handler_filter.inc on line 0.
  • strict warning: Declaration of views_handler_filter_node_status::operator_form() should be compatible with views_handler_filter::operator_form(&$form, &$form_state) in /var/www/vhosts/klan.it/httpdocs/sites/all/modules/views/modules/node/views_handler_filter_node_status.inc on line 0.
  • strict warning: Non-static method view::load() should not be called statically in /var/www/vhosts/klan.it/httpdocs/sites/all/modules/views/views.module on line 879.
  • strict warning: Declaration of date_handler_field_multiple::pre_render() should be compatible with content_handler_field_multiple::pre_render($values) in /var/www/vhosts/klan.it/httpdocs/sites/all/modules/date/date/date_handler_field_multiple.inc on line 0.
  • strict warning: Declaration of views_handler_filter_boolean_operator::value_validate() should be compatible with views_handler_filter::value_validate($form, &$form_state) in /var/www/vhosts/klan.it/httpdocs/sites/all/modules/views/handlers/views_handler_filter_boolean_operator.inc on line 0.
  • strict warning: Declaration of views_plugin_style_default::options() should be compatible with views_object::options() in /var/www/vhosts/klan.it/httpdocs/sites/all/modules/views/plugins/views_plugin_style_default.inc on line 0.
  • strict warning: Declaration of views_plugin_row::options_validate() should be compatible with views_plugin::options_validate(&$form, &$form_state) in /var/www/vhosts/klan.it/httpdocs/sites/all/modules/views/plugins/views_plugin_row.inc on line 0.
  • strict warning: Declaration of views_plugin_row::options_submit() should be compatible with views_plugin::options_submit(&$form, &$form_state) in /var/www/vhosts/klan.it/httpdocs/sites/all/modules/views/plugins/views_plugin_row.inc on line 0.
Il Dott. Ciro Francesco Scala, QA Manager di Farmaceutici Damor SpA ha presentato alla giornata di studio AFI (Data Integrity: dalla teoria alla pratica) il progetto EBR implementato in conformità alla Data Integrity Policy presso il sito produttivo di Napoli.
Il sistema di Batch Record Elettronico è stato implementato in partnership con Klan.IT ed è stata utilizzata la soluzione EBR Klan.IT, una soluzione Web Based, Multidevice, integrabile con altri sistemi e con le aparecchiature di campo per l'acquisizione automatica dei dati ed è conforme ai requisiti del 21 CFR Parte 11 del FDA e dell’Annex 11 alle GMP Europee ed è VALIDABILE.

Il PDF della presentazione è scaricabile nella sezione in fondo all'articolo;

Per maggiori informazioni sull'EBR Klan.IT Clicca  qui


Klan.IT ha supportato Farmaceutici Damor in tutte le fasi di progetto:
Definizione URS con riferimento ai requisiti specifici della Data Integrity
Configurazione del sistema EBR in funzione dei requisiti definiti
Collaudo e configurazione finale del sistema
Elaborazione del manuale d’uso; revisione POS “Gestione BR”; revisione POS “Batch release”; revisione POS “Backup e restore”
Training rivolto a tutti i livelli organizzativi
 
La soluzione implementata ha avuto un basso impatto sui processi operativi (il sistema si configura sui processi esistenti) e sulle risorse umane (le interfacce applicative sono generate automaticamente e con lo stesso layout dei documenti cartacei), ed ha permesso di conseguire notevoli benefici in termini di:
Aumento di efficienza nella compilazione e gestione del BR
Minimizzazione degli errori accidentali (validazione automatica dati)
Minimizzazione del rischio di registrazione non contestuale
Miglioramento dell'efficacia ed efficienza nella risoluzione delle anomalie, tramite segnalazioni più rapide e gestione in real time da parte del QA
Ottimizzazione dei tempi di batch release, tramite interfaccia con gestionale in uso per la certificazione analitica del lotto
Audit a distanza del QA
Più efficace raggiungimento della conformità alla data integrity policy: log accessi controllato, registrazione dati secondo ALCOA, gestione modifiche, gestione firme elettroniche, audit trail review
 
AllegatoDimensione
Presentazione_FD_CFS_AM_rev1.pdf2.79 MB

Richiedi informazioni