Klan.IT - Electronic Batch Record

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Per l'acquisizione dei dati necessari a documentare e certificare la qualità del processo di produzione del lotto.

Klan.IT - EBR è conforme ai requisiti del 21 CFR Parte 11 del FDA e dell’Annex 11 alle GMP Europee ed è VALIDABILE.
OGNI AZIENDA FARMACEUTICA HA LA RESPONSABILITA’ DI ASSICURARE LA RICOSTRUZIONE DELLA STORIA DI OGNI LOTTO DI PRODOTTO.
Attraverso il Batch Record le aziende possono fornire la prova della corretta esecuzione di ogni fase del processo di produzione di ogni lotto di prodotto e dimostra l’affidabilità dell’azienda nel garantire la qualità e l’integrità delle informazioni. 

KlanIT EBR è la piattaforma software per la Gestione Elettronica del Batch Record, una soluzione innovativa progettata per FACILITARE il passaggio dalla gestione cartacea a quella elettronica rimuovendo in parte o del tutto i principali ostacoli al cambiamento e all’innovazione: Alti costi, Impatti organizzativi, Impatti sulle risorse umane, Tempi lunghi di implementazione.

minimi impatti organizzativi: la flessibilità del sistema consente di replicare i processi in essere.

minimi impatti sugli operatori: le interfacce dell’applicazione vengono generate dai documenti Master esistenti mantenendo lo stesso lay-out.

approccio modulare: il progetto può essere implementato gradualmente sulle singole linee di produzione e sulla singola linea si potrà procedere per fasi successi, ad esempio: Raccolta informatizzata e controllo immediato dei dati e del processo di produzione e successiva integrazione   con apparecchiature e strumenti per la raccolta automatizzata dei dati. 


Klan.IT EBR include le funzionalità di:
  • Registrazione del batch corrente
  • Controllo passo passo delle istruzioni di lavoro
  • Controlli di qualificazione su tutte le attrezzature e materiali utilizzati
  • La completa raccolta dei dati: tutti i dati vengono acquisiti elettronicamente, storicizzati e resi disponibili per analisi e reports utili per la fase di Batch review;
  • La gestione di formule per il calcolo di valori dipendenti da altri dati raccolti;
  • Flag di conformità che indicano valori di dati non conformi
  • La registrazione automatica della data di esecuzione dell’operazione e dell’operatore;
  • Autenticazione forzata
  • Firme elettroniche
  • Dashboard di revisione dei dati per "revisione per eccezione"
  • Rapporti di tendenza e certificati batch
  • La creazione di reports analitici
 
Klan.IT EBR oltre a garantire la corretta esecuzione del processo di produzione comporta notevoli vantaggi agli operatori e ai responsabili della produzione, nonché al QA per la batch review:

  • Risparmio di tempo e corretta raccolta dei dati;
  • Riduzione delle rilavorazioni e indagini;
  • Riduzione dei tempi di revisione;
  • Riduzione dei tempi di rilascio dei prodotti
  • Accesso immediato all'andamento, alla produttività e ad altre metriche
 
Per le aziende che operano nei settori regolati,  il passaggio dalla gestione cartacea alla Gestione Elettronica del Batch Record porta vantaggi significativi in termini di conformità e riduzione dei costi. l’adozione di un sistema EBR consente di eliminare i costi dovuti ad errori, di ridurre i costi di non conformità e i costi operativi, di ridurre i tempi dei cicli di produzione e di rilascio dei lotti, di accelerare la distribuzione delle informazioni, di facilitare la collaborazione e di mettere in atto le giuste strategie per migliorare qualità ed efficienza.
 
Klan.IT  EBR è’ una soluzione WEB Based, multidevice (Pc, Tablet, SmatPhone) ed è parte della suite integrata di prodotti Klan.IT progettata per garantire qualità e efficienza nelle aziende che operano in settori regolati:


tutti i prodotti della suite Klan.IT sono conformi ai requisiti del 21 CFR Parte 11 del FDA e dell’Annex 11 alle GMP Europee



 

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