FRESENIUS KABI A.I.

FRESENIUS KABI A.I. - EDM+EBR

IN BREVE

AZIENDA
FRESENIUS KABI A.I.

SETTORE
Farmaceutico

LA SFIDA
Una gestione più snella della documentazione compilata in fase di produzione, più garanzie per la tracciabilità e per la Quality Assurance e un progetto futuro per il controllo del lotto di produzione.

TECNOLOGIA
EDM
EBR
 

DETTAGLIO

CHI E’ FRESENIUS KABI A.I.?

Fresenius Kabi Anti-Infectives è un’azienda specializzata nella produzione di antibiotici beta lattamici API, sia orali che sterili. Approvata da FDA e da varie Autorità Europee, offre alle aziende farmaceutiche di tutto il mondo una vasta gamma di prodotti anti infettivi per uso umano e veterinario.
Oggi FKAI ha tre impianti in Italia, dove produce API e intermedi: uno a Villadose (Rovigo), vicino a Venezia e uno a Taccona di Muggiò (zona Milano) e un altro a Pozzilli (Isernia).
 

ESIGENZA:

Le necessità ricercate da Fresenius Kabi Anti-Infectives possono essere così riassunte:

  • una maggiore efficienza, qualità e sicurezza nella gestione del ciclo di vita delle SOP;
  • la tracciabilità degli interventi sui documenti SOP;
  • la stampa e la distribuzione controllata delle SOP al fine di avere la certezza di avere sempre in uso l’ultima versione approvata delle procedure;

E in più:

  • riduzione dei costi grazie alla riduzione del consumo della carta e dei toner utilizzati per le stampe;
  • riduzione degli spazi occupati;
  • abbattimento dei tempi di ricerca dei documenti;

Altra esigenza è la sostituzione di ADIUTO con AdiPharma!

   

SOLUZIONE KLAN.IT:

La soluzione disegnata e realizzata dal Klan.IT divisione Enterprise prevede: 

  • un sistema per la gestione elettronica del Batch Record per Fresenius Kabi AI;
  • una corretta gestione della documentazione prodotta in fase di produzione e nel rispetto delle normative e delle SOP;
  • l' implementazione di nuovi Software informatici per la gestione delle SOP aziendali (descritte nell'apposita procedura QA-SOP-001/(05)).

La soluzione disegnata da Klan.IT con l’ausilio di ADIUTO è un Software informatico per la gestione delle SOP aziendali: WEB Based, multidevice, conforme ai requisiti del 21 CFR Parte 11 del FDA e dell’Annex 11 alle GMP Europee.
 

DETTAGLIO SOLUZIONE:

EDM (Enterprise Document Management): 

La soluzione di gestione documentale (EDM) è finalizzata all’ottimizzazione dei processi di archiviazione, ricerca, distribuzione e condivisione delle informazioni in essi contenute. Il sistema EDM consente inoltre la razionalizzazione delle attività legate al ciclo di vita dei documenti.
La soluzione di gestione documentale (EDM) è stata realizzata su misura per l'area Quality Assurance di Fresenius Kabi attraverso ADIUTO, una soluzione di gestione documentale disegnata per soddisfare le necessità di ogni azienda, ricca di funzionalità per una gestione completa e integrata dei documenti: Acquisizione/Creazione, Workflow, Conservazione Sostitutiva.

Il sistema rispetta le normative 21 CFR par 11 e quindi permettere la validazione del processo di gestione delle SOP aziendali.
Tutta la documentazione sarà elettronicamente consultabile e quindi tutti gli utenti verso cui quella particolare procedura sia stata distribuita potranno accedere direttamente al sistema e procedere con la stampa (ove necessario) dell’ultima versione/revisione distribuita. 

Si evince fin da subito come tale gestione permetta al QA di ovviare a tutte le pratiche di distribuzione e raccolta del cartaceo ad oggi necessarie.
Il sistema elettronico permetterà comunque di apporre automaticamente sui documenti stampati la data di validità della SOP.
Tutti registri gli elenchi saranno elettronicamente mantenuti ed in tempo reale sarà sempre possibile conoscere le liste di distribuzione di un certo documento così come consultare le versioni precedenti (ovviamente per gli utenti abilitati).
Il sistema documentale gestirà quindi gli accessi ai documenti permettendo solo ed esclusivamente agli utenti verso cui una procedura sia stata distribuita di accedere alle informazioni.
Il QA potrà monitorare, rispetto a ciascuna distribuzione, quali degli utenti appartenenti alla lista di distribuzione abbiano aperto il documento. 
Quindi i destinatari di una nuova procedura non solo riceveranno la mail di avviso ma saranno anche monitorati nel caso in cui aprano o meno il documento oggetto della nuova distribuzione.
Verrà anche gestita la differenza tra data di emissione e data di validità. 
Automaticamente solo al raggiungimento della data di validità (e non di emissione) si provvederà alla messa in obsoleto della vecchia release e quindi alla pubblicazione definitiva della nuova SOP.
Tutte le attività del QA inerenti al mantenimento delle date di scadenza delle procedure e dei relativi avvisi saranno gestite dal sistema documentale che autonomamente avviserà X mesi prima della scadenza di una SOP il relativo responsabile; che potrà quindi decidere, entro un determinato tempo Y, se estenderne la validità, creare una nuova versione, revisione o se annullare la procedura. 
Il QA avrà sempre sotto controllo l’elenco delle SOP in scadenza e lo storico di quanto deciso dai responsabili per ciascuna procedura.
Tutta la documentazione gestita dal nuovo sistema potrà essere facilmente “interrogata” per mezzo di appositi filtri di ricerca. 
I documenti caricati nel sistema saranno infatti accompagnati da alcune informazioni che permetteranno agli utenti abilitati di recuperare velocemente ad esempio tutte le SOP relative ad una certa tipologia di prodotto così come tutte quelle emesse da un determinato reparto.
Ogni utente in base ai privilegi gestiti e definiti nel workflow e più in generale rispetto alle regole funzionali del processo che mapperemo, potrà accedere al sistema e alle famiglie documentali o più in
generale ai singoli documenti in base ai criteri autorizzativi che saranno stati definiti in fase di configurazione o che nasceranno durante l’iter approvativo di ogni nuova SOP. Sarà possibile definire
differenti tipologie di utenti con differenti capacità all’interno del sistema.
Tutti i documenti (anche quelli in corso d’approvazione) risiederanno nel sistema che ne garantirà le autorizzazioni previste dal processo. 
Quindi una SOP in fase di Approvazione potrà essere approvata solo dagli utenti abilitati e l’approvazione avverrà attraverso il sistema.

EBR (Electronic Batch Record):

Essendo la documentazione gestita in modalità cartacea anche la creazione dei Batch Record in Fresenius Kabi AI avveniva attraverso un processo eseguito totalmente attraverso operazioni manuali.
Il passaggio ad un sistema elettronico per la gestione della documentazione (EDM) potrà essere sfruttato anche per tutte le attività connesse all’emissione dei Batch Record.
Dopo la realizzazione del sistema documentale contenente tutti i template di tutti i documenti che andranno a comporre il batch Record di ogni tipo di prodotto, Klan.IT si è preoccupata quindi di realizzare il sistema per la gestione elettronica del lotto di produzione.

L’intenzione è quindi quella di passare a una gestione elettronica del batch record dove la composizione del batch sarà strettamente legata alle copie depositate nel repository documentale.
Il futuro sarà quindi un GENERATORE di Batch Record con assegnazione AUTOMATICA del nr. di LOTTO.
L’emissione del Batch Record potrà essere di tipo cartaceo o elettronico.
Il nuovo software sarà quindi in grado autonomamente di recuperare dal repository documentale sempre e solo l’ultima copia distribuita dei documenti facenti parte del Master, ed in base alle selezioni che verranno fatte potrà generare il corretto batch record automatizzando tutto il processo di compilazione del numero di lotto e del nome prodotto.
Sarà infatti il sistema EBR che genererà il corretto numero di lotto e nome del prodotto e provvederà ad apporre tale numero direttamente su tutti i moduli facenti parte del BR emesso.

In funzione del grado di automazione che l’azienda vorrà implementare, l’emissione del  Batch Record potrà essere di tipo cartaceo o elettronico.
La soluzione CARTACEA consente di ottimizzare le fasi di generazione ed emissione del Batch Record e di avere minimi impatti organizzativi e per contro ha una maggiore probabilità di errori nella registrazione manuale dei dati, maggior dispendio di tempo, possibilità di deterioramento.
La soluzione ELETTRONICA oltre ai vantaggi in fase di generazione ed emissione del Batch Record consente di raccogliere in modalità elettronica e di controllare automaticamente i valori immessi (VALIDAZIONE), di gestire il processo di documentazione tramite Work-Flow, di usare i dati per analisi statistiche.

Questo passaggio è di importanza fondamentale per ogni azienda DEI SETTORI FARMACEUTICO, CHIMICO, COSMETICO, ALIMENTARE che Hanno oggi LA RESPONSABILITA’ DI ASSICURARE LA RICOSTRUZIONE DELLA STORIA DI UN LOTTO DI PRODOTTO.

I RISULTATI:

E’ chiaro quindi come il passaggio ad uno strumento informatico per la gestione delle emissioni dei batch record integrato ad un sistema di gestione elettronica della documentazione porti alla soluzione di molti dei problemi ad oggi segnalati dall’ufficio QA. 
In modo particolare prendendo spunto dalle principali problematiche possiamo dire che:

  • Il sistema EBR permetterà di gestire tutte le eventuali richieste di sostituzione di pagine del BR emesso, infatti l’operatore (persona del QA) potrà attraverso il software ristampare la singola pagina ed ovviamente tracciare data ed ora dell’azione oltre che il motivo.
  • Sarà possibile indicare a sistema i lotti annullati a seguito del cambio del programma di produzione. Quindi sempre l’operatore QA potrà selezionare un nr di lotto precedentemente emesso e tracciarne l’annullamento con relativa motivazione. La storia di ciascun lotto sarà quindi sempre facilmente reperibile all’interno del software EBR.
  • Anche la gestione delle riduzioni di analisi potrà trarre beneficio dalla modalità elettronica. Non dovendo infatti lavorare sulle copie cartacee ma su quelle elettroniche ogni eventuale riduzione di analisi rispetto al modulo distribuito nel sistema EDM potrà essere apposta direttamente sul foglio elettronico facente parte del BR.
  • Anche eventuali ri-emisisoni del batch record potranno essere facilmente gestite. Si procederà quindi ad annullare il lotto del BR incriminato e procederà all’emissione del nuovo rispetto ai campi decisi dalla produzione (ad esempio il numero di sintesi/API);
  • I master risulteranno automaticamente aggiornati a seguito di nuove revisioni / versioni. Infatti sarà il sistema EDM che terrà traccia di una nuova versione/revisione e quindi la successiva emissione di un BR, grazie all’integrazione con il sistema documentale, permetterà al software EBR di recuperare senza alcuna operazione manuale da parte dell’operatore la corretta versione/revisione del documento.
EDM e EBR per una gestione più snella della documentazione compilata in fase di produzione, più garanzie per la tracciabilità e per la Quality Assurance e un progetto futuro per il controllo del lotto di produzione.